香港《亚洲时报》网站1月23日发表文章《加速主义国家：中国生物制药革命》，作者为阿奇莎·慕克吉。文章编译如下：
中国制药企业源源不断地获得药物批准，这足以令全球任何创新投资者惊叹不已。促成当前局面的原因有很多，其中一个关键因素是中国药品审批政策的变革，这是当今时代最受忽视却影响深远的政策叙事之一。
全球制药行业的发展历程在很大程度上是一场西方演说、东方倾听的独白。在战后的大部分时间里，美国在其食品和药物管理局和国家卫生研究院的推动下，成为世界的“实验室”。
在这一既定格局中，中国几十年后才入局，并最终成为世界工厂。在第一阶段，中国制药行业规模庞大但本质上以仿制为主，注重产量而非价值创造。
在剑桥或巴塞尔研发的药物，通常要在西方首次上市5到7年后，才能登陆北京或上海。
那个时代显然已经结束了。这不是市场力量缓慢自然演变的结果，而是中国政府精心规划、依法推进的产业结构调整。
我们正见证一项经过设计加速的长期计划的成果。这是一项刻意为之的战略，旨在将监管审查流程从自由裁量的“守门”职能，转变为推动创新的强力“输送”系统。
2024年和2025年初的数据证实，全球生物制药行业的格局发生了结构性逆转。中国监管机构的审批速度和数量不仅赶上了西方标准，而且在效率和产出等特定指标上甚至实现了超越。
中国药品监管体系的决定性制度变革发生在2018年至2019年，核心是《中华人民共和国药品管理法》的修订。
该修订案于2019年8月经全国人大常委会通过，并于2019年12月施行。与其他领域的渐进式改进不同，此次改革具有结构性意义：对重要新药的“优先审评审批”被直接写入法律，而非交由监管机构酌情决定。
相比之下，在美国和欧盟，加速批准和快速通道机制在很大程度上仍由监管机构酌情决定并需通过协商确定。
这些法律变革意义重大，因为官僚体系的行事效率往往取决于制度性强制要求。快速审批的占比从2017年的几乎为零，上升至2024年的90%以上。
这个“中国速度”并非由于标准放宽，而是程序优化的结果。通过立法明确时限，“剥夺”了监管机构无故拖延的空间，迫使官僚体系革新内部工作流程，以确保符合法律规定。
当美国仍在为相关法案造成的医疗数据碎片化而困扰时，中国正在构建从计算资源、算法到分子研发的完整体系。
中国制药产业的崛起背后有着多重驱动因素，但其中监管层面的作用却鲜少受到关注。
中国高层决策者将对外国药物的依赖视为国家安全隐患，并将监管改革纳入一项协调卫生健康、产业和科技部门的国家战略。其结果是，在这个体系中，速度不再是需要申请的特权，而是必须履行的义务。
纯粹主义者自然会担忧加速带来的风险。更快的审批不可避免地会导致上市后监测的压力加大。部分获批药物可能会在后续使用中令人失望。但这种批评忽略了更宏大的背景。
在生成式人工智能时代，药物发现速度不断加快，算力研发管线产生候选药物的速度已超过传统系统的评估能力，监管速度已成为制约行业发展的因素。中国的监管体系使本土企业能够跟上技术发展的节奏。
产能已建成，激励机制已完善，速度已写入法律。问题不再是中国能否在制药行业实现创新，而是其他地区的传统体系能否适应一个“中国优先”日益成为默认竞争规则的世界。 |
